Введение

         Aнализ риска по Критической контрольной точке (АРККТ) является системой, используемой в пищевой промышленности для обеспечения того, чтобы пищевые продукты были безопасны для употребления. АРККТ является систематическим подходом к определению риска, его оценке и контролю. Это хороший структурный подход по контролю безопасности продуктов питания, начиная от выращивания на ферме до его конечного употребления (от фермы до вилки). Идея АРККТ впервые была введена в середине 60х годов, когда при разработке космических программ США потребовался надежный способ производства продуктов питания с гарантией отсутствия в ней патогенных микроорганизмов.
         Идея АРККТ была успешно применена в контроле качества, а также безопасности низко кислотных консервов в США и на многих пищевых компаниях в Европе. Постепенно регулирующие органы признали полезность этого метода и его принципы были введены в законодательные требования как в ЕС (в Общие требования по общей гигиене для управлением производства безопасных продуктов питания -93/43/EEC), так и в США (USFDA -CPR - 123)
         До введения АРККТ, проводилось испытание конечного продукта для оценки его безопасности, т.е. для определения соответствия продукта требованиям потребителя отбирался определенный процент образцов для тестирования. Испытания включали микробиологическое тестирование, химический и биологический анализ, замеры физических свойств и оценка чувствительности. Однако количество образцов по данному методу было ограничено. Например, цель выборки образцов основана на вероятности обнаружения дефекта в отобранных для тестирования образцах, для того, чтобы удостовериться, соответствует ли конечный продукт стандарту.
        В действительности, если процесс не работает как следует и производится продукт ниже установленного стандарта, причину проблемы определить нельзя до истечения нескольких дней, пока дефект не проявится. Для многих из микробиологических тестов, используемых для демонстрации безопасности продукта к употреблению, требуется 3-5 дней инкубационного периода, перед тем как можно получить результаты по предотвращению риска. Все это приводит к финансовым потерям, когда продукт нужно снимать с производства, или, в худшем случае, потребитель приобретет отравление, как итог употребления недоброкачественного продукта.
        Подход АРККТ для обеспечения безопасности продукта отличен от тестирования конечного продукта, и, напротив, подчеркивает важность сырья и процесса контроля. Контроль переносится из лаборатории на производственные площади. АРККТ предоставляет хорошо оформленный и систематизированный метод по контролю обнаруженных рисков, которые могут быть биологическими (микробиологическими), химическими, физическими или комбинированными. Критическая контрольная точка (ККТ) - это сырье, этап, работа в рамках процесса производства, где признается присутствие риска и приняты меры по его устранению, предупреждению или сокращению. Это и другие определения включены в приложение I.

Существуют 7 принципов , внедренных в систему АРККТ (Кодекс 1997):

1. Проведение анализа риска.
        Oпределение и описание продукта и его целевого потребления.
        Оценка опасности и риска, связанного  всеми этапами производства и хранения продукта.
2. Определение ККТ, что приведет к устранению или сокращению риска до минимального уровня.
3. Установление критических лимитов.
4.Установление системы мониторинга для демонстрации того, что ККТ держится под контролем.
5.Установление процедуры по коррекции, когда наблюдается выход ККТ из-под контроля..
6.Введение проверочных процедур для подтверждения эффективности плана АРККТ.
7.Разработка документации и журналов по регистрации для демонстрации эффективной работы АРККТ.

        Требуется полное понимание всего процесса для того, чтобы определить наиболее подходящие средства мониторинга ККТ. Тесты, где результаты получаются быстро, предпочтительнее, чем традиционный продолжительный микробиологический анализ, например замер уровня pH вместо подсчета бактерий, которые порождают кислотность, в то же время для других этапов требуются наглядные или сенсорные тесты, например цвет и запах свежей рыбы. Таким образом, важно комплектовать команду специалистов, которые могут оценить весь процесс с точки зрения их собственной области знаний, что станет вкладом в общую оценку АРККТ.
        Обеспечение безопасности продуктов питания является основной целью применения концепции АРККТ к процессу их производства. Технические приемы первоначально были разработаны для контроля за микробиологическими рисками, но они легко применимы к другим областям, таким как химическое загрязнение и попадание инородных веществ.
        Существует множество факторов, не связанных с обращением и переработкой продуктов, которые оказывают отрицательное влияние на безопасность продуктов питания. Например, при производстве овощей производственные площади могут варьировать от высоко механизированных ферм до маленьких хозяйств. Различные культуры разводятся из-за их урожайности, стойкости к болезням и т.д. Практика рискованных действий, таких как использование необработанных сточных вод в качестве удобрений, или позволение животным, которые переносят бактерии, вирусы и паразитных насекомых, кормиться на поле с культурами, а также не надлежащая переработка и условия хранения могут увеличить риски, ассоциирующиеся с безопасностью продуктов. Эти и другие факторы должны рассматриваться при планировании системы управления безопасностью продуктов.
        АРККТ проводится в три этапа: определение границ исследования, применение и поддержка системы. Очень важно установить границы исследования, т.е. область охвата планом АРККТ - от ферм-поставщиков сырья до пунктов розничной торговли и потребителя. Также важно, чтобы менеджмент полностью поддерживал внедрение АРККТ, особенно когда дело касается денежных инвестиций.

Разработка плана АРККТ

        Данный документ разработан с целью использования ответственными за внедрение и работу системы АРККТ. Он охватывает все части производства/выращивания товара: любой вид последующего обращения, переработки или упаковки продукта, а также доставку, обращение с продуктом во время розничной торговли и самим потребителем. Диаграмма логической последовательности этапов для применения АРККТ включена в Приложение II.

ЭТАП 1 - КОМАНДА АРККТ

        Для того, чтобы полностью понять процесс и быть способным определить все вероятные риски и ККТ, важно, чтобы команда АРККТ состояла из людей различных специальностей.
    Существует ряд функций, которые команда должна выполнять:

• Должен был председатель, который будет вызывать группу и возглавлять работу команды для надлежащего применения концепции. Этот человек должен знать технические условия, обладать способностью слушать, и давать возможность каждому участнику вносить свой вклад.
• Необходим специалист с детальными знаниями процесса производства (специалист по производству) для того, чтобы составить первичную диаграмму последовательности.
• К работе команды могут быть привлечены несколько специалистов, каждый из которых разбирается в определенных видах риска, например, микробиолог, химик, менеджер по качеству, производственный инженер.
• Люди, такие как специалисты по упаковке, закупщики сырья, персонал по доставке или персонал по производству, вовлеченные в производство и имеющие рабочие знания о нем, могут привлекаться к работе команды АРККТ временно для проведения необходимой экспертизы.
• Прогресс работы команды и результаты анализа должны записываться техническим секретарем.

ЭТАП 2 - ОПИСАНИЕ ПРОДУКТА

        Должно быть подготовлено полное описание продукта. Оно должно включать информацию, относящуюся к обеспечению безопасности, например состав, физическую/химическую структуру сырья и конечного продукта, количество воды для микробиологического роста (a_w), количество кислоты и алкалоида в продукте (pH); любая обработка, которая уничтожает или сокращает уровень микро организмов, такая как нагревание, охлаждение, заморозка, заливка рассолом, копчение. Информация относительно того, как следует продукт упаковывать, хранить и транспортировать, должна быть рассмотрена вместе с вопросом о сроке и рекомендуемой температуре хранения. Где необходимо следует включить информацию об оформлении этикетки с приложением примера надписи. Примерная форма дана в Приложении III.

ЭТАП 3 - ОПРЕДЕЛЕНИЕ ЦЕЛИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ПРОДУКТА

Как будет потребляться продукт является важным вопросом, т.е. мы должны знать надо ли его варить перед употреблением? Потребители любят экспериментировать с продуктами, таким образом есть вероятность, что продукт будут есть сырым, даже когда производитель рекомендует варку перед употреблением. Все вероятные случаи должны быть учтены. Должна быть определена целевая группа населения, которой продукт может представлять высокий риск, например молодежь, люди старшего возраста, люди со слабой иммунной системой, или беременные женщины.

ЭТАП 4 - Диаграмма последовательности процесса производства

Первая функция команды - составить детальную диаграмму последовательности процесса производства. Экспертиза специалиста по производству является очень важной на этом этапе. Процессы отличаются своими деталями на различных предприятиях, и точная диаграмма последовательности зависит о знаний деталей данного процесса. Пример такой диаграммы для производства колбас Criol дан в Приложении IV.

ЭТАП 5 - ПРОВЕРКА ВЕРНОСТИ ДИАГРАММЫ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНСТИ НА МЕСТЕ

После завершения составления диаграммы последовательности процессов (ДПП), члены команды должны посетить производственные площади для того, чтобы сравнить подготовленную информацию ДПП с реальным производством. Такой подход известен как “проверка вдоль производственной линии”, шаг за шагом проводится контроль того, что информация относительно материалов, оборудования, контроля и т.д. учтена командой во время составления диаграммы. Такие аспекты как время производства, отклонения, причиненные различными сменными перестановками, начало, окончание, уборка и особенно ночные смены должны держаться под наблюдением.

ЭТАП 6 - ОПРЕДЕЛЕНИЕ РИСКОВ И МЕР ПО КОНТРОЛЮ ЗА НИМИ

        Эффективное определение рисков и оценка рисков являются ключом к успешной работе АРККТ. Все реальные риски, которые могут присутствовать в любом из ингредиентов и на любом этапе производства должны быть рассмотрены. Потенциальные риски могут быть определены следующими способами:

• этиологическая информация, собранная медицинскими лабораториями, предоставит данные относительно факторов, известных как причины для вспышки болезней пищевого происхождения по отдельным продуктам.
• техническая информация, сравненная по всем аспектам производства, хранения сырья и обращения с ним, переработка, хранение, доставка и использование продукта. Это должно включать рассмотрение дизайна оборудования и расположения предприятия с точки зрения общей гигиены, гигиены и санитарных условий процессов на заводе, здоровья и гигиены персонала.
• Жалобы; срок хранения и тестирование из-за сомнения; моделирование; библиотеки; консультирование.

ЭТАП 7 - ОПРЕДЕЛЕНИЕ ККТ

        Все ингредиенты и каждая стадия процесса берутся по очереди и рассматривается уместность каждого определенного риска. Команда должна определить вероятность роста риска на данном этапе, может ли он быть сокращен или уничтожен. Если риск можно сократить, держать под контролем, предотвратить или уничтожить посредством применения некоторой формы контроля на определенном этапе, то это ККТ. Дерево решений можно использовать для определения ККТ и пример Кодекса дерева решений дан в Приложении VI. Однако, оценка и экспертиза команды АРККТ являются главными факторами в установлении ККТ. Очень важно, чтобы ККТ держались под контролем. Во время определения степени мониторинга за ККТ, оценка риска должна быть сделана таким образом, чтобы был описан уровень наблюдения за ним. Существуют четыре уровня:
          (a) высокая степень наблюдения - эксперт считает, что без контроля существует угроза жизни.
          (b) средний уровень наблюдения - эксперт считает, что есть угроза здоровью потребителя, которая
              должна держаться под контролем.
           (c) низкий уровень- эксперт считает, что есть небольшая опасность для здоровья потребителя.
           (d) не требует наблюдения - эксперт считает, что нет угрозы для потребителя.
        Те точки, где необходим контроль, но которые не являются критическими из-за низкого риска опасности, требуют меньшего контроля и мониторинга. Если риск можно контролировать более чем в одной точке, то следует определить наиболее эффективную точку для контроля.

ЭТАП 8 : ЦЕЛЕВЫЕ УРОВНИ ИЛИ КОИТИЧЕСКИЕ ОГРАНИЧЕНИЯ

Команда должна на следующем этапе определить средства, с помощью которых будут контролироваться риски на каждой ККТ. Они могут включать например: уровень хлорина в воде для промывки; температура во время хранения, использование документированных процедур. Все должно быть зарегистрировано как технические условия в рабочих журналах. Критические ограничения и целевая оценка стоимости должны быть определены, где необходимо.

ЭТАП 9 : Процедуры по мониторингу

        Мониторинг это механизм для подтверждения того, что процесс производства или процедуры обращения с продуктом на всех ККТ держатся под контролем. Выбранный метод для мониторинга должен быть способен определять любые потери контроля, и предоставлять информацию достаточно рано для принятия коррективных мер и для избежания потерь или их сокращения до минимума.
         Мониторинг может проводиться путем наблюдения или (хотя предпочтительно постоянно) замером образцов, взятых в соответствии с планом по выборке образцов на статистической основе. Мониторинг посредством визуального наблюдения является основным, но дает быстрые результаты, и может, таким образом быстро применен. Это приемлемо к оценке сырья, гигиене рабочего, гигиене и санитарному состоянию процедур, и процесса производства. Наиболее общие измерения это время, температура и pH. Для сырья, однако, тесты на на токсины, добавки, загрязнения и микробиологические анализы могут также потребоваться и поставщику потребуется применение АРККТ.

ЭТАП 10 - КОРРЕКТИВНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

        Если мониторинг определяет, что критерии не сооттветствуют требованиям или что процесс вне контроля, коррективные действия должны быть приняты как можно быстрее. Коррективные действия должны учитывать самый худший вариант, но должны также основываться на оценке вреда, риска и его степени опасности, и на конечном использовании продукта.
        Специфические действия будут зависеть от самого процесса. В системе переработки фруктов и овощей это может включать повторную мойку фруктов и овощей, замену концентрата хлорина в воде, или повторную чистку оборудования. Однако, система прослеживания должна позволять организацию карантина для продуктов с потенциальным дефектом, произведенного во время нарушения критического ограничения.

Этап 11 - ПОДТВЕРЖДЕНИЕ

        После того, как план АРККТ составлен, он должен быть пересмотрен перед его применением, и подвергаться регулярной проверке с момента начала его работы. Этой задачей мог бы заниматься представитель данного предприятия, ответственный за контроль качества (ОКК). Таким образом могут быть определены приемлемость ККТ и контрольных критериев, а также подтверждение уровня эффективности мониторинга. Микробиологический анализ может быть использован для подтверждения, что план держится по контролем и товар производителя отвечает требованиям покупателя. Формальный внутренний план аудита системы также покажет проводящиеся предприятием действия для приведения плана АРККТ в соответствие с реальной ситуацией, а также действия по подтверждению (проверке).
Способы подтверждения работы системы могут быть следующими:

• сбор образцов для анализа методом, отличающимся от процедур мониторинга
• опрос персонала, в частности тех специалистов, которые ответственны за мониторинг KКТ
• наблюдательные действия за ККТ
• формальный аудит независимым лицом

ЭТАП 12 -ДОКУМЕНТАЦИЯ

        Хотя это не требуется законом, ведение записей является основной частью плана АРККТ. Записи демонстрируют правильность процедур с самого начала до конца процесса, прослеживая производственный путь продукта. Это дает информацию о соответствии процесса установленным ограничениям, и может быть использовано для определения проблемных областей. Более того, документация может быть использована компанией как доказательство ...“Надлежащей точности”... требуемой Актом по обеспечению безопасности продуктов питания 1990 (HMSO). Пример контрольной схемы по подведению итогов работы плана АРККТ дан в Приложении VII.
        Будут документы, регистрирующие реальное положение по исследованиям АРККТ, например определение рисков и отбор критических ограничений , но в целом документация будут касаться мониторинга за ККТ и принятых корректирующих мер. Запись данных может проводиться различными способами, начиная от простых проверочных списков до контрольных схем. Запись данных, сделанных вручную и на компьютере одинаково приемлема, но большинство аудиторов предпочитают запись в журналах.

Анализ конкретного случая

        Последние подходы к проблеме контроля за случаями отравления продуктами питания в развивающихся странах будут проиллюстрированы далее. Первым примером является анализ конкретного случая в Коста Рика, который финансировался Департаментом Международного развития при правительстве Великобритании.
Подходязая система качества для малых и средних предприятий в Коста Рика
        В Коста Рика, мясо и мясные продукты доставляются потребителю через множество пунктов, включая местные рынки, супермаркеты и экспортные рынки. Последние ожидают и требуют соответствующих атрибутов качества, при их несоответствии результатом оказывается отказ от продукта, с сопутствующими экономическими потерями для мясной промышленности и производства домашнего скота. При повышении требований к качеству со стороны местного потребителя, растет вероятность на местном рынке к повышению стандартов качества, что означает отказ от мясной продукции, которая ниже минимальных стандартов. Возможности для добавленной стоимости также будут потеряны, если поставщики мяса и мясных продуктов не уделяют должного внимания качеству продукции.
            В сотрудничестве с Национальным Центром по технологии пищевых продуктов (Centro Nacional de Ciencia y Tecnologia de Alimentos (CITA), введение надлежащего системы контроля за качеством на малых и средних предприятиях включало следующие компоненты:

• предварительный рабочий семинар для продвижения активных участников основных производителей мясной промышленности
• для основных производителей мясной промышленности было предоставлено обучение по программе Безопасного производства (GMP), системе АРККТ (HACCP) и системе управления качеством, основанных на EN ISO 9000
• определение и надзор сотруднических мясокомбинатов
• разработка и применение надлежащих систем качества
• последующая работа по сотрудничеству мясокомбинатов для оценки эффективности новых систем качества
• заключительный семинар для обсуждения и распространения опыта, полученного в процессе обучения

ВЫВОДЫ

     AРККТ является сильным и полезным средством. Проделанное исследование АРККТ Undertaking a HACCP study focuses the thinking of everyone involved with the product on the details of the process, and promotes a greater awareness of safety issues. Implementation of a HACCP system is not an end in itself. It requires the commitment of management and the workforce, and constant monitoring of the system is needed to ensure its success.

ЛИТЕРАТУРА
1. Campden Food and Drink Research Association (1992). HACCP: A practical Guide, Technical Manual No. 38.
2. EEC Council Directive 93/43/EEC The Hygiene of Foodstuffs, Official journal of the European Communities, July 19,
    1993, No. L 175/1 - 11.
3.FDA The implementation of HACCP into the fisheries industry CPR 123
4.HMSO (1990) Food Safety Act, HMSO, LONDON, UK.
5.ICMSF (1986) Microorganisms in Food 2. Sampling for Microbiological Analysis: Principles and Specific applications.
    2nd edition, Blackwell Scientific, Publications, Oxford.

Литература для дальнейшего чтения

1.Bryan, F.L. (1992) Evaluation of risk at Critical Control Points. WHO, Geneva.
2.Campden and Chorleywood Food Research Association (CCFRA) 1996 Assured Crop Protection.
3.Dillon, M. and Griffith C. (1995) How to HACCP an illustrated guide. MD Associates, South Humberside.
4.Dillon, M. and Griffiths, C. (1997) How to Audit verifying food control systems MD Associates, South Humberside
5.FAO (1995) The use of hazard analysis critical control point (HACCP) principles in food control. FAO, Rome.
6.FAO/WHO (1995) Application of Risk Analysis to Food Standards issues. Geneva.
7.FAO (1997) Risk management and food safety. FAO, Rome
8.ICMSF (International Commision on Microbiological Specifications for Foods) (1988) Microorganisms in foods 4:
   Application of the Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP) system to ensure Microbiological Safety and
 uality. Blackwell Scientific Publications, Oxford
9.Mortimer, S. and Wallace, C. (199*) HACCP A practical Approach. (2nd edition) Chapman and Hall, London.
10.Pierson, M.D. and Corlett, D.A. (1992) HACCP principles and applications. Chapman and Hall, London.
11.Shapton, D.A. and Shapton, N.F. (1991) Principles and Practices for the Safe Processing of Food. Butterworth
      Heinemann, Great Britain.
12.WHO (1995) Training Aspects of the Hazard Analysis Critical Control Point System (HACCP) Food Safety Unit
       WHO, Geneva.
13.WHO (1997) HACCP Introducing the Hazard Analysis and Critical Control Point System. Food Safety Unit,
       WHO, Geneva.

Приложение I: определение терминов

Наблюдение - экспертная оценка уровня опасности для потребителя определенного риска:
(a) Высокая степень наблюдения - если риск вне контроля, то есть угроза жизни потребителя.
(b) Средняя степень наблюдения - Угроза для потребителя существует, и риск должен держаться под контролем.
(c) Низкая степень - существует незначительный риск для потребителя, однако, рекомендуется держать его под контролем.
(d) Отсутствие наблюдение - Угрозы для потребителя не существует.
Контроль - принять необходимые меры по обеспечению постоянного соответствия критериям плана АРККТ.
Контрольные меры - любое действие и операции по предотвращению или уничтожению рисков для безопасности продуктов питания или сокращения его до приемлемого уровня.
Коррективные действия - Применяется любая мера, когда результаты мониторинга за ККТ показывают потерю контроля.
Критическая контрольная точка (ККТ) - расположение, условия, работа, этап процесса или сырье, где контроль может быть установлен для уничтожения, предотвращения или сокращения риска до приемлемого уровня.
Риски - биологический, химический или физический, или условия, которые могут принести вред потребителю. cтепень опасности - степень вреда риска.
Риск - вероятность появление опасности для здоровья.

ПРИЛОЖЕНИЕ II - ЭТАПЫ СОСТАВЛЕНИЯ ПЛАНА АРККТ
на основе WHO/FNU/FOS/95.7

1.Собрать команду АРККТ
2.Описать продукт
3.Определить основные характеристики продукта и его целевое употребление
4.Составить диаграмму последовательности процесса
5.Проверка диаграммы на производственной линии
6.Список потенциальных рисков
7.Провести анализ рисков
8.Определить контрольные меры
9.Определить ККТ, оценить уровень наблюдения
10.Установить критические лимиты для каждой ККТ
11.Установить систему мониторинга для каждой ККТ
12.Установить корректирующие действия для отклонений, которые могут случиться
13.Установить процедуры по подтверждению
14. Установить постоянное ведение записей и документации

 
 

Название продукта
Описание
Упаковка
Условия и хранение
Срок хранения
Инструкции на этикетке
Группа потребителей
Рекомендации по дальнейшей обработке, необходимой перед употреблением

ПРИЛОЖЕНИЕ V : ПРИМЕРЫ РИСКОВ, АССОЦИИРУЮЩИЕСЯ С ПИЩЕВЫМИ ПРОДУКТАМИ
Tаблица 1 : Микробиологические (ICMSF 1986)
 

Опасные риски	Умеренные риски  Потенциал распространения	Умеренные риски  Ограниченные или не имеющие распространения
Бактерии  Brucella melitensis (брюцеллез) Escherichia coli O157:H7  Clostridium botulinum Типы A, B, E и F (ботулизм)  Clostridium perfringens Тип C (Брюшные -Enteritis necriticans)  Shigella dysenteriae 1  (shigellosis, dysentery)  Salmonella typhi  Salmonella paratyphi типы A, B и C (тифозные и паратифозные воспаления)  Salmonella cholerae-suis  Salmonella sendai  Vibrio cholerae 01 (холера)   Вирусы  Hepititus A  Poliovirus   Toxins  Algal toxins   Mycotoxins	Бактерии  Патогенные Escherichia coli (“диаурия путешественника - “traveller’s diarrhoea”)  Другие Shigella species (shigellosis)  Другие виды Salmonella   Я -haemolytic (сальманелез) Группа Streptococcus A, C и G (септическая ангина,скарлатина)	Бактерии  Bacillus cereus  Campylobacter fetus subsp. Jejuni  Clostridium perfringens Тип A  Listeria monocytogenes (listeriosis)  Staphylococcus aureus  Vibrio parahaemolyticus  Yersinia enterocolitica  Паразиты  Amoeba  Giardia

Таблица 2 : Химические и физические риски (CCFRA 1992)
 

Химические	Физические
Тяжелые металлы  Остатки пестицидов  Смазка/углеводород от оборудования  Испарения/пыль  Охлаждающие средства  Контрольные средства на наличие пестицидов  Хлорофенол  Санирующие средства  Добавки к воде  Краска/тушь печатная/пластилин	Естественные инородные тела  например, стебли, листья, семена, косточки, кожура  Инородные тела  например, насекомые, камни, стекло, помет животных, металлы, пластик, дерево, бумага, волосы, ювелирные изделия, краска, штукатурка  Другое  например, перекрестная упаковка, саботаж

 
ПРИЛОЖЕНИЕ VI : ПРИМЕРНАЯ ФОРМА - ПЛАН ПОДГОТОВКИ АРККТ
 

ККТ	РИСКИ	КРИТИЧЕСКИЕ ЛИМИТЫ	МОНИТОРИНГ- ЧТО	МОНИТОРИНГ- КАК	МОНИТОРИНГ- ЧАСТОТА	МОНИ ТОРИНГ - КТО	КОРРЕКТИВНЫЕ ДЕЙСТВИЯ	ЗАПИСИ	ПОДТВЕРЖДЕНИЕ