|
|
| ГЛАВА 1 ВВЕДЕНИЕ
И ИСТОРИЯ АРККТ………………………………………..2
1. 1. Что такое АРККТ?…………………………………………………………….……..2
ГЛАВА 2 ПРИНЦИПЫ АРККТ……………………………………………………..4 ГЛАВА 3 КАК ОРГАНИЗОВАТЬ ИЗУЧЕНИЕ АРККТ И КАК ЕГО ПРОВОДИТЬ…..5 3.1.Как организовать АРККТ
изучение………………………………………………..5
ГЛАВА 4 РАЗНООБРАЗНЫЕ СПОСОБЫ ВЫПОЛНЕНИЯ АРККТ……………….15 |
ГЛАВА
1: ВВЕДЕНИЕ И ИСТОРИЯ АРККТ
1.1. Что такое АРККТ?
Преимуществ от использования АРККТ много. Ключевые преимущества перечислены ниже:
АРККТ - это система, определяющая специфические риски (т.е. любое биологическое, химическое или физическое свойство, которое неблагоприятно влияет на безопасность пищевого продукта) и устанавливающая меры для их контроля. Данная система состоит из следующих основных семи принципов:
ПРИНЦИП 1 Проводить анализ риска. Подготовить диаграмму
последовательности этапов процесса. Выделить и составить список рисков
и
установить меры по их контролю.
ПРИНЦИП 2 Определить ККТ в исследуемом процессе, используя дерево
решений.
ПРИНЦИП 3 Установить целевые уровни и допуск, необходимый для
обеспечения контроля над каждой ККТ.
ПРИНЦИП 4 Установить систему мониторинга с целью обеспечения контроля ККТ согласно графику запланированных тестов и наблюдений.
ГЛАВА 3. КАК ОРГАНИЗОВАТЬ ИЗУЧЕНИЕ АРККТ И КАК ЕГО
ПРОВОДИТЬ.
1.Как организовать изучение
АРККТ.
Материал в этой главе основан на процедурах, которые были определены в
предыдущих работах, написанных в этой области ( Кодекс Комиссии по Продуктам
Питания, 1991; Mayes, T., 1992; Mitchell, R.T., 1992; Национальный
Консультационный Комитет по Микробиологическим Критериям для Пищевых Продуктов,
1992 ).
Компаниям, впервые вводящим АРККТ, рекомендуется придерживаться простого технического задания, т.е. ограниченного одним или двумя видами рисков, а также охватывающими только вопросы безопасности продукта.
Для проведения исследования АРККТ администрация должна предоставить необходимое число членов рабочей группы (см. ниже) для нескольких периодов исследования. Команда должна организовать несколько встреч, в зависимости от сложности процесса, подтвержденного исследования обучения и количества типов риска, которые должны быть выявлены. До начала АРККТ исследования глава команды должен убедиться в том, что администрация компании выделила необходимые ресурсы для исследований, а также применения полученных результатов изучения, включая предыдущие обзоры и дополнения. Без такого подхода нет смысла начинать исследования.
В ходе проведения АРККТ эти 7 принципов можно на следующих этапах:
Этап
1: Определение
технического задания.
Для проведения исследования по АРККТ необходимо определить конкретную перерабатывающую
линию и продукт, а также четко определеить техническое задание согласно
требованиям данной ситуации. Таким образом, необходимо решить какой вид
риска будет подвергаться исследованию: микробиологический, химический или
физический риски (или любую их комбинацию), а также какие вопросы будут
затронуты: безопасность продуктов и/или аспекты микробиологического качества
(т.е. способность продукта портиться). Также, техническое задание должно
четко оговорить будет ли продукт считаться безвредным при потреблении,
или при производстве с правильным хранением или при использовании инструкций.
Обратить особое внимание: Для начального обучения:
Осуществление исследования по АРККТ потребует сбора, сравнивания и оценки технических данных, примеры которых даны на Этапе 5, и важно, чтобы данная работа проводилась многоотраслевой командой профессионалов. Известно, что использование таких команд сильно увеличивает качество анализа рассмотренных данных и, таким образом, качество конечных результатов.
Команда должна состоять из:
Этап 3: Описать продукт
При изучении должно быть подготовлено полное описание конечного или промежуточного продукта, если рассматривается одна часть процесса. Продукт должен быть определен по следующим условиям:
Должно быть определено предполагаемое использование продукта потребителем или целевыми группами потребителей.
Этап 5: Построение диаграммы последовательности (этапов)
До начала Анализа Рисков необходимо тщательно изучить продукт/процесс,
подлежащий исследованию, и составить диаграмму последовательности, вокруг
которой и будет построено обучение. Можно выбрать формат диаграммы потока;
не существует правил для презентации, за исключением того, что каждый шаг
процесса, включая задержки процесса, начиная с выбора сырья кончая обработкой,
распределением, розничной торговлей и потребителем должен быть четко указан
в диаграмме последовательности с указанием достаточных технических данных
для проведения обучения.
Примеры необходимых типов
данных включают перечисленное ниже, но могут быть и дополнены:
Важно, чтобы для существующих линий команда АРККТ проверяла насколько каждый шаг в диаграмме последовательности является адекватным представлением операции. Такая проверка должна включать инспекции хода операций в ночное время и в выходные дни. Диаграмма последовательности должна изменяться в зависимости от обнаруженных отклонений от начальной диаграммы. Если такой анализ проводится на предложенной линии, то не будет возможности для проверки. В таком случае команда должна убедиться в том, что диаграмма последовательности представляет наиболее подходящие процессы, и проверить действительную линию в предпроизводственном запуске.
Этап 7: Список всех рисков, связанных
с каждым этапом процесса, и список всех мер, которые будут контролировать
эти риски.
Используя диаграмму последовательности как руководство, команда АРККТ должна
составить список всех, разумно ожидаемых на каждом этапе процесса рисков,
вместе с мерами, которые могут быть использованы для контроля таких рисков.
Этот список должен включать все риски, связанные с приобретением и хранением
каждого ингредиента. Команда должна также рассмотреть способ управления
процессом, а также то, что может в действительности случиться, но не охватывается
диаграммой потока (т.е. задержки процесса, временное хранение).
При изучении рассматриваются такие риски, что их исключение или уменьшение
до приемлемого уровня является существенным для производства безвредных
пищевых продуктов с требуемыми аттрибутами. Группа
может решить включить в техническое задание только определенные группы
рисков, например, заражение болезнями или токсинами, способствующими развитию
болезней. В равной степени, группа может решить проводить исследование
по всем потенциальным микробиологическим, химическим и физическим рискам.
На этой стадии не предпринимаются попытки определить Критические Контрольные
Точки. Это обдуманная политика, цель которой обеспечить определение всех
возможных рисков в ключе "внезапной идеи".
Контрольные меры - это те действия и/или деятельность, которые требуются
для исключения рисков или уменьшения их возможности до приемлемого уровня.
Может потребоваться более, чем одна контрольная проверка для проведения
контроля специфического риска, который может случиться в отдельных частях
продукта/процесса. Например, если риск - это присутствие Licteria
monocytogenes в ингредиенте/сырье, от
которого можно избавиться путем тепловой обработки, то пастеризация может
оказаться подходящей контрольной мерой. Такой же риск, L. monocytogenes,
но возникающий из-за загрязнения окружающей среды когда ингредиенты охлажденного
продукта не предназначены для дальнейшей тепловой обработки, следовательно,
требует других контрольных мер,
например, установление гигиенического
барьера и содержание упакованного продукта при температуре 0-20
C.
oднако, при других процессах,
одно контрольное измерение в единичной ККТ будет контролировать более,
чем один риск ( например, пастеризация может уменьшить количество и Salmonella
и Listeria до безопасного уровня).
Контрольные меры могут быть подкреплены детальными спецификациями и процедурами
с тем, чтобы убедиться в эффективности их выполнения ( например, детальное
расписание очистки, спецификации инградиентов, политика гигиены для персонала,
гигиенический барьер).
Этап
8: Применять АРККТ
дерево решений к каждому шагу процесса
для определения ККТ.
Определение ККТ требует применения дерева решений (Схема 1). Каждый шаг
процесса, указанный в диаграмме потока, должен быть рассмотрен последовательно
с использованием дерева решений. При каждом таком шаге, дерево решений
может быть применено ко всем выделенным рискам и найденным контрольным
мерам на Этапе 7. После того, как риски/контрольные меры для одного отдельного
шага процесса были рассмотрены и согласованы, риски/конт рольные меры на
следующем шаге процесса должны рассматриваться до тех пор, пока дерево
решений не будет приложено ко всем шагам процесса в диаграмме последовательности.
Посредством приложения дерева решений можно будет определить является ли
данный шаг процесса точкой ККТ для каждого специфически выделенного риска.
Не существует ограничения для количества ККТ, которые могут быть выявлены
при изучении.
Приложение дерева решений должно быть гибким и требует здравого смысла.
Это особенно важно при рассмотрении воздействия практики/процедур, которые
могли бы в реальности случиться, но которые, возможно, не были деталезированы
в диаграмме последовательности. Как видно из комментариев, приведенных
выше, необходим доступ к техническим данным для ответа на вопросы дерева
решений.
Следует отметить, что дерево решений в равной степени применимо к определению
ККТ для химических и физических (например, иноролное тело) рисков.
Этап
9: Установка целевого уровня и допуска
для каждой ККТ.
Определив все ККТ в продукте/процессе, подлежащем исследованию, группе
следует заняться определением целевых уровней (и специфических допусков)
для всех контрольных измерений в каждой ККТ. Целевой уровень - это заранее
определенная величина контрольной меры, применяемой к каждой ККТ с допуском,
указывающим степень допустимой свободы.
Специфические целевые уровни и допуск, установленные для каждой ККТ/контрольного
измерения, должны представлять собой некоторые измеряемые параметры, касающиеся
ККТ. Они могут быть измерены сравнительно быстро и легко.
Примеры по данной стадии включают измерение температуры, времени, уровня
влажности, pH, aw, химические
анализы, визуальные оценки продукта, а также практику управления/оперирования.
Этап 10: Установление системы мониторинга для каждой ККТ.
Выбор правильной системы мониторинга - существенная часть любого АРККТ
изучения. Мониторинг - это запланированное измерение или наблюдение в ККТ
в соответствии с целевым уровнем и определенным допуском, установленным
для каждой контрольного измерения. Система мониторинга описывает методы,
с помощью которых администрация может убедиться, что все ККТ оперируют
в пределах спецификации (т.е. “под
контролем”), кроме того, эта система обеспечивает аккуратность ведения
записей для использования данных при будущих проверках (см. Этап 13).
Процедуры мониторинга должны быть в состоянии выявить потерю контроля в
ККТ. В идеале, мониторинг должен вовремя предоставлять информацию для корректировки
действий, предпринимаемых для установления контроля над процессом до момента,
когда будет необходимо изолировать продукт или забраковать, но, к сожалению,
это не всегда возможно. Системы мониторинга могут быть либо типа on-line
(установлены на линии производства), например, температурно/временные измерения,
или типа off-line (вне производства),
например, измерения солей, pH, aw, всех
твердых тел. On-line системы незамедлительно
дают картину производства. Off-line
системы требуют проведения мониторинга вне линии производства и, кроме
того, часто проходит очень длительный период времени до готовности результатов
и момента, когда могут быть предприняты какие-либо действия.
Системы микробиологического мониторинга имеют один недостаток, заключающийся
в интерпретации результатов в свете известных (или неизвестных) распространений
организмов в продукте и, таким образом, они редко полезны в качестве систем
мониторинга для ККТ.
Системы мониторинга могут быть также продолжающимися, т.е. регистрирующими
продолжающийся процесс температур на термографе, или прерывистыми, т.е.
сбор образцов и анализов. Продолжающиеся системы предоставляют динамическую
картину выполнения, в то время как прерывающиеся системы обеспечивают представление
о целом продукте путем мониторинга отдельных образцов.
В идеальной ситуации, должна быть выбрана такая система мониторинга, которая
дает on-line продолжающийся мониторинг
производства и динамично реагирует на корректировки показателей, выходящих
за пределы установленного допуска. Но на практике выбор систем мониторинга,
применяемого для определения ККТ, может часто оказываться ограниченным.
Какая-бы система мониторинга ни была выбрана, команда должна убедиться
в том, что полученные результаты полностью соответствуют ККТ и что любое
ограничение полностью понято. Физические, химические и сенсорные методы
мониторинга - предпочтительнее, т.к. посредством их результаты могут быть
получены быстро.
В добавок к определению наиболее подходящей системы мониторинга команда
должна учесть следующие пункты:
КТО
должен действовать
АРККТ команда должна определить название должности оператора (ов), который
будет проводить мониторинг. Этот человек должен иметь знания и полномочия
предпринимать корректирующие действия в случае, если допуск не достигнут
(см. Этап 11). Все записи и документы, связанные с мониторингом ККТ, должны
быть подписаны лицом, занимающимся мониторингом, а, при необходимости,
назначенным менеджером с полной ответственностью за пищевые продукты.
КОГДА
они должны действовать
Если мониторинг не продолжающийся, то должна быть установлена частота проведения
мониторинга, которая будет достаточной для проведения полного контроля
в ККТ.
КАК
они должны действовать
Этот вопрос требует детального описания проведения мониторинга. Детали
должны соответствовать типу проводимого мониторинга, т.е. температурные
измерения для тепловых процессов должны быть произведены в наиболее холодной
(т.е. минимально нагретой) точке продукта, в то время как температурные
измерения для охлаждающего процесса должны быть проведены в самой теплой
(т.е. минимально охлажденной) части. Это требование означает, что назначенные
операторы должны быть натренированы для полного осознания своих функций
по мониторингу и правильному их выполнению.
Этап
11: Разработка плана корректирующих
действий.
Команда должна определить действия, которые должны быть предприняты в случае,
когда либо результаты мониторинга показывают, что ККТ отклонилась от ее
установленного допуска, либо, предпочтительнее, когда стоит вопрос о том,
какие действия должны быть предприняты при результатах мониторинга, показывающих
тенденцию к потере контроля. В последнем случае, могут быть предприняты
действия по возврату процесса в подконтрольное состояние до того момента,
как отклонение ведет к потере контроля и, следовательно, к риску для безопасности.
Проверочные действия должны быть предприняты по отношению к пищевым продуктам,
произведенным в период, когда ККТ находилась “вне контроля”.
Корректирующие действия наряду с подготовительными должны быть отмечены
в записях по АРККТ, и, кроме того должна быть четко распределена ответственность.
Этап
12: Ведение
записей и документации
Эффективное и аккуратное ведение записей - существенно для успешного применения
АРККТ в процессе производства пищевого продукта. Очень важно, чтобы производитель
мог продемонстрировать корректное применение принципов АРККТ, а также показать
полное и аккуратное ведение записей по деятельности, связанной с АРККТ.
Вся документация по АРККТ процедурам на всех шагах процесса должна быть
собрана и включена в учебник и/или интегрирована в контролируемую систему
управления качеством.
Ниже приведены примеры таких
записей:
Изучающая команда должна внедрять на местах системы, используемые для проверки правильности работы процедур АРККТ. Проверка должна охватывать два аспекта:
Примеры проверочных процедур включают:
Кроме принципа проверки, упомянутого выше, необходимо иметь на месте систему,
которая автоматически проведет обзор АРККТ плана перед любыми изменениями
в сырье/продукте/процессе/использовании потребителем и т.д..
Существенно,
чтобы изменение в любом из нижеперечисленных пунктов автоматически приводили
бы в действие пересмотр АРККТ:
Данные, полученные после
проведения пересмотра АРККТ, должны быть отмечены и должны образовывать
часть системы ведения записей по АРККТ. Любые изменения, истекающие из
пересмотра АРККТ, должны быть полностью занесены в АРККТ план. Это необходимо,
т.к. такие изменения могут представлять собой определенные ККТ контрольные
измерения, внедренные на месте. Пользователь должен быть уверен, что может
получить свежую информацию из таких записей. Кроме того, старшее звено
администрации будет совершенно правильно ожидать, что ресурсы, используемые
на установление АРККТ, не будут потрачены впустую, потому что текущая документация
устарела и, следовательно, представляет сомнительную важность. Система
управления по поддержанию системы ведения записей АРККТ, таким образом,
является обязательной и необходимо ее четкое выполнение
Памятки
и предупреждения
Обязательство
Необходимо, чтобы было получено полное согласие всех уровней управления по освобождению занятого персонала от других обязанностей на необходимое время.
3.2.2. Приготовления
Приготовления должны быть сделаны до официальной встречи АРККТ команды. Такие приготовления должны включать:
Документация должна быть подготовлена заранее на первом официальном заседании для освещения слудующих сфер:
Встреча команды АРККТ.
Важно, чтобы все члены команды собрались на встречу в заранее обусловленное время и смогли бы организовать свое время так, чтобы полностью уделить внимание данной работе. До того как начнется АРККТ изучение, полезно было бы проверить следующие пункты:
Необходимо, чтобы встречи
позволяли провести тщательное рассмотрение необходимой информации. В начале
часто полезно взяться за работу в различных секторах процесса (основываясь
на наброске диаграммы потока) с тем, чтобы можно было шаг за шагом приблизиться
к цели.
Ниже приведены другие пункты,
о которых необходимо помнить:
Убедитесь в том, что полные записи согласованных анализов подготовлены в форме проекта и распространены между членами АРККТ команды для комментариев и поправок. Эта стадия должна быть закончена сразу после официальной встречи.
Установить дату окончания приема комментариев по данному проекту.
Образование.
Для членов команды АРККТ.
Для достижения поставленной
цели АРККТ исследования, члены команды должны отбираться по их квалификации
и компетенции и работать друг с другом легко и в тесном контакте.
В особенности, до начала
исследования члены команды нуждаются в тренинге по следующим пунктам:
Этот персонал будет нуждаться
в тренинге на двух уровнях, который позволил бы им выполнять их часть работы
в изменениях, следующих за исследованиями АРККТ системы:
ГЛАВА 4: РАЗНООБРАЗНЫЕ СПОСОБЫ ВЫПОЛНЕНИЯ АРККТ.
Подход, описанный до этого момента, дает набросок настоящего метода приложения АРККТ к цепочке переработки пищевых продуктов и, по мнению рабочей группы, должен сформировать основу для приложения знаний о АРККТ. С ходом времени множество изменений/дополнений/расширений было сделано к основному подходу с целью введения других концепций, который могли бы дать дополнительную информацию пользователям данного метода. Некоторые из таких изменений/дополнений/расширений к основному АРККТ плану, описаны ниже. Следует отметить, тем не менее, что описание разнообразий не обязательно подразумевает то, что они должны быть использованы, а скорее подсказывает, что это разнообразие имеется и может быть применено как дополнение к основному подходу. Применение основного подхода АРККТ, описанное ранее, даст пользователям эффективную систему контроля по предотвращению опасности отравления пищевого происхождения.
Термины КРИТИЧЕСКИЙ, МАКСИМАЛЬНЫЙ и МИНИМАЛЬНЫЙ часто используются для классификации ощутимого значения обнаруженных рисков для собственного бизнеса пользователя. Если используется вышеизложенный подход, требуемые критерии для рисков должны быть подвергнуты очень тщательному рассмотрению с тем, чтобы поместить их в одну из выделенных групп.
Классификация обычно включает два рассмотрения:
ККТ1/ККТ2
В публикации
по АРККТ (Microorganisms in Foods, 1988) Международной
Комиссии по Микробиологическим Спецификациям для Пищевых Продуктов приведено
описание распознания ККТ как ККТ1 или ККТ2.
Критическая контрольная
точка, которая может полностью исключить или контролировать один или более
микробных рисков, называется точкой ККТ1. Типичные примеры могли бы включать
следующий контекст: пастеризация, приготовление,
охлаждение, асептическая упаковка и т.д..
Критическая контрольная
точка, которая может минимизировать но, возможно, не полностью контролировать
риски, называется ККТ2. Типичные примеры могли бы включать следующий контекст:
гигиена окружающей среды, мытье, извлечение внутренней части, консервирование
и т.д..
Пользователи найдут термины
ККТ1/ККТ2 цитированными в некоторых публикациях и могут посчитать полезным
классифицировать свои собственные ККТ по перечисленным выше категориям,
но использование такой терминологии не обязательно, а иногда и бесполезно.
МОРД (HAZOP)
Метод
Определения Риска и его Действенность- МОРД (The Hazard and Operability
(HAZOP) technique) впервые был разработан
в начале 1970-х в ответ на осознание того, что традиционные методы определения
рисков в химической промышленности (т.е. практические коды, проверочные
листы, проверки безопасности и т.д.) стали неадекватными и неспособными
предсказывать риски, особенно в новых областях с возрастающей сложностью
технологий. Для определения существующих и потенциальных рисков, как при
создании оборудования, так и в процессе работы, метод использует команду
с разнопрофильными знаниями и подход, основанный на правилах.
Созданный АРККТ метод был адаптирован и приложен к индустрии переработки
пищи как подход, основанный на части АРККТ(Mayes & Kilsby, 1989).
Этот метод является чрезвычайно тщательным
способом определения существующих и потенциальных, но еще не случившихся,
рисков в производстве пищевых продуктов. Он использует множество принципов,
сходных с набросанными принципами в основном АРККТ плане, однако, выявление
рисков более структурно и имеет несравненно большую предсказательную силу.
Как результат вышеизложенного, HAZOP
анализы могут потребовать больше времени, чем АРККТ исследования, и таким
образом, HAZOP является более подходящим
в ситуации, когда требуется очень детальное изучение существующей или предлагаемой
операции.
АРККТ и качество продукции.
Метод
АРККТ изначально был разработан для работы с микробиологическими рисками,
влияющими на безопасность продукта, а также с рисками, ведущими к микробной
порче продукта. Сформировалось мнение, что данный метод прежде всего применим
к вопросам, касающимся безопасности продуктов, связанной с микробиологическими,
химическими и физическими рисками.
За последние годы, однако, возрос интерес к применению метода АРККТ с целью
определения рисков и контроля измерений, связанных с дефектами качества
продукта (т.е. для определения размера частиц, цвета, вкуса, текстуры).
Согласно теории, философский подход метода АРККТ (т.е. определение потенциальных
рисков и проведение контрольных измерений для предотвращения риска) является
в равной степени применимым как для обеспечения безопасности продукта так
и к качественным показателям (включая проблему микробиологической порчи),
но к настоящему моменту опубликовано очень мало работ по качественному
анализу АРККТ, и существует мнение, что АРККТ следует ограничивать только
вопросами обеспечения безвредности продуктов.
Общественное питание
Так как многие
операции общественного питания являются мелкомасштабными, применение системы
АРККТ, как было отмечено ранее в разделах данного учебника, представляет
практические трудности. Документ, рассматривающий принципы АРККТ и рекомендующий
их применение к индустрии общественного питания, находится в разработке.